Cambios en IFS PACsecure versión 2, para procesos de fabricación de envases

IFS PACsecure

En julio del 2021 se emitió la nueva versión de IFS PACsecure, la versión 2. Esta versión tiene cambios importantes, aplicando cambios generales que se han realizado en la versión 7 de IFS Food (norma de seguridad alimentaria).

IFS PACsecure es una norma que ayuda a lograr inocuidad en los alimentos y que pueden aplicarlo o no por fabricantes de alimentos.

Resumen de cambios de IFS PACsecure

El resumen de los cambios es estos [1].

  • Aplicable a una gama más amplia de envases.
  • Mayor enfoque en la evaluación in situ, menos en la documentación
  • Reducción del número de requisitos en un 14 por ciento
  • Estructura mejorada, adaptada a las necesidades de las partes interesadas de IFS
  • Lista de verificación alineada con los últimos requisitos de evaluación comparativa de GFSI, versión 2020.1
  • Sistema de puntuación mejorado y mejor definido
  • El informe de evaluación está estructurado de forma más clara y fácil de usar
  • Se ha incorporado la cultura de seguridad del producto en la lista de verificación de la evaluación
  • Al menos una de cada tres evaluaciones de certificación se realiza sin previo aviso

Cobertura del estándar IFS PACsecure

IFS PACsecure es aplicable para la producción, procesamiento y / o conversión de componentes de empaque y / o materiales de empaque, destinados a ser utilizados como empaque primario o secundario para [2]:

  • productos alimenticios,
  • cosméticos y productos de higiene personal,
  • productos domésticos,

y en general, para cualquier producto que esté bajo los alcances de las Normas IFS.

Nota: El IFS PACsecure también se aplica a los materiales de embalaje destinados a ser utilizados únicamente como embalaje secundario en los siguientes productos:

  • Dispositivos médicos “clase I” que no estén esterilizados, recubiertos y / o impregnados con medicamentos.
  • Medicamentos / productos farmacéuticos de venta libre.

En ambos casos, esto se aplica solo a los productos que se pueden vender a los usuarios finales / consumidores sin receta médica, o consulta con un farmacéutico / profesional de la salud.

En la figura 1 se presentan los alcances de empaque de IFS PACsecure 2.

Empaque primario

Al menos una evaluación sin previo aviso cada tres años

Para evaluar IFS PACsecure hay dos opciones, evaluación anunciada y evaluación no anunciada (sin previo aviso).

La opción de evaluación sin previo aviso está dirigida preferiblemente a evaluaciones de recertificación, pero también puede aplicarse a evaluaciones iniciales si la empresa prefiere comenzar directamente con una evaluación sin previo aviso. Esta opción solo se aplica a las evaluaciones iniciales y de recertificación y no a las evaluaciones de extensión y seguimiento. [2].

Es obligatorio que se realice al menos una evaluación IFS PACsecure sin previo aviso cada tres (3) años. Con base en esta regla, en caso de que el ciclo de certificación se interrumpa cuando se debía realizar una evaluación no anunciada, la siguiente evaluación de certificación (= evaluación inicial) debe realizarse sin previo aviso. [2].

Nuevo requisito KO

La versión 1.1 tenía 9 requisitos KO, en la versión 2 se agrega uno, el nuevo es el requisito 2.2.3.8.1 Sistema de monitoreo de cada PCC. De esta forma IFS deja los mismos KO que IFS Food V7. En la figura 2 se presentan los 10 requisitos KO.

Requisitos KO IFS PACsecure versión 2

Nuevo sistema de evaluación de requisitos

Todas las normas IFS se evaluarán considerando desviaciones, no conformidad mayor y no conformidad KO. En el sistema de calificación hay dos cambios.

Cambios en la calificación de requisitos normales (que no son KO)

Las desviaciones solo son C y D, la calificación B, ya no es una desviación; sin embargo, si se califica como B no se otorgará 20 puntos, si no 15 (manteniendo la misma puntuación que la versión 1.1). En la figura 3 se muestra el nuevo sistema de calificación de desviaciones.

Calificación de requisitos en IFS PACsecure versión 2

Los requisitos que no son KO, se pueden calificar con NO Conformidad mayor, que reduce el 15% de la puntuación total, esto no ha cambiado en esta versión.

Cambios en la calificación de requisitos KO

Los requisitos KO ya no se puede calificar con B, solo con C (desviación) y D (No Conformidad KO). Cuando se califica con no conformidad KO se reduce el 50% de calificación y eso no permite lograr o mantener la certificación. En la figura 4 se muestra el nuevo sistema de calificación de requisitos KO.

Requisitos KO en IFS PACsecure versión 2

Acciones posteriores a la evaluación IFS PACsecure

Plan de acción

El auditor y / o el organismo de certificación deberá emitir un Informe de Evaluación IFS provisional y un plan de acción provisional con los hallazgos dirigidos a la empresa. Este plan servirá de base para la elaboración de las correcciones y acciones correctivas por parte de la empresa de las desviaciones y no conformidades determinadas. [2].

Implementación del plan de acción por parte de la empresa

La empresa deberá proporcionar lo siguiente en el plan de acción [2]:

  • Correcciones propuestas y acciones correctivas para todas las desviaciones (C, D), requisitos de KO puntuados con una C y para las no conformidades (evaluación mayor o D de un requisito de KO) enumeradas por el auditor.
  • responsabilidades y plazos de implementación tanto para las correcciones como para las acciones correctivas.

Este es un cambio importante, ya que no solamente se deben hacer correcciones, si no acciones correctivas para resolver las desviaciones o no conformidades, esto implica que hay plazos distintos. Para las correcciones se deberán hacer en 28 días después de haberse recibido el informe provisional y para las acciones correctivas, se implementarán según el plan acordado que puede ser hasta 1 año (estas se revisarán minuciosamente en la siguiente auditoría), esto se muestra en la figura 5.

Correcciones y acciones correctivas

Inicio de las evaluaciones de IFS PACsecure versión 2

Será posible realizar evaluaciones IFS PACsecure versión 2 a partir del 3 de enero de 2022. A partir del 3 de mayo de 2022, IFS PACsecure versión 2 será obligatoria. [2].

Conclusión:

En este blog describimos los principales cambios en el protocolo de certificación de IFS PACsecure 2, se destaca el nuevo sistema de calificación de requisitos, el nuevo requisito KO, el plazo para las correcciones, entre otros cambios.

Referencias bibliográficas

[1] IFS. 2021. Fact Sheet – IFS PACsecure.

[2] IFS. 2021. IFS PACsecure. Versión 2


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