En los últimos años, el enfoque preventivo ha dejado de ser una recomendación técnica para convertirse en una exigencia regulatoria y estratégica. Desde la promulgación de la Food Safety Modernization Act (FSMA) en Estados Unidos, las organizaciones que elaboran alimentos para consumo humano deben identificar peligros significativos y establecer controles preventivos basados en el riesgo (Parte 117 del 21 CFR). Entre estos, uno de los más relevantes es el control preventivo de proceso.
Para quienes trabajamos en gestión de inocuidad, liderazgo y cultura organizacional —como lo promovemos en Ibro Food Safety— entender profundamente este concepto no es solo una cuestión normativa, sino una competencia estratégica. No se trata de “cumplir”, sino de diseñar procesos robustos que prevengan la contaminación antes de que ocurra.
En este blog desarrollaremos:
- Qué es un control preventivo de proceso.
- Las consideraciones para elegir un control preventivo de proceso.
- Los elementos de gestión del control preventivo de proceso:
- Límites críticos
- Sistema de monitoreo
- Medidas correctivas
- Verificación
- Validación
1. ¿Qué es un control preventivo de proceso?
Un control preventivo de proceso es una medida aplicada en una etapa específica del proceso productivo destinada a prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables un peligro significativo para la inocuidad del alimento.
En el contexto regulatorio de FSMA y su norma de controles preventivos para alimentos de consumo humano, este concepto reemplaza parcialmente la lógica clásica de los PCC (Puntos Críticos de Control) del HACCP tradicional. Sin embargo, desde el punto de vista técnico, el control preventivo de proceso mantiene una estructura conceptual muy similar a un PCC.
Diferencia clave entre control preventivo de proceso con HACCP tradicional
- En HACCP clásico (Codex), hablamos de Puntos Críticos de Control (PCC).
- En FSMA hablamos de Controles Preventivos de Proceso, que pueden o no coincidir con un PCC formal.
La diferencia no es filosófica sino estructural: FSMA amplía el espectro de control, incorporando controles preventivos de proceso, controles de alérgenos, controles de saneamiento y controles de cadena de suministro.
En esencia, un control preventivo de proceso responde a la pregunta:
¿Qué medida técnica específica en mi proceso evita que este peligro significativo afecte al consumidor?
Ejemplos típicos:
- Tratamiento térmico (pasteurización, esterilización).
- Acidificación de alimentos.
- Deshidratación.
- Detección de metales posterior al envasado.
- Filtración estéril en bebidas.
2. Consideraciones para elegir un control preventivo de proceso
No toda medida de control es un control preventivo de proceso. Para definirlo correctamente debemos partir de un análisis de peligros basado en el riesgo.
2.1 Identificación de peligros significativos
Primero debemos identificar:
- Peligros biológicos (Salmonella, Listeria, E. coli, etc.)
- Peligros químicos (alérgenos, residuos, toxinas)
- Peligros físicos (fragmentos metálicos, vidrio, plástico duro)
Un peligro será significativo si, considerando severidad y probabilidad, requiere un control preventivo formal.
2.2 Capacidad de la medida para controlar el peligro
La medida seleccionada debe:
- Prevenir el peligro.
- Eliminarlo.
- Reducirlo a niveles aceptables.
Por ejemplo:
- Si existe riesgo de Salmonella en un producto seco como especias, un tratamiento térmico validado podría ser el control preventivo.
- Si el riesgo es contaminación metálica posterior a troquelado en una planta de envases, un detector de metales podría ser el control preventivo.
2.3 Ubicación en el proceso
El control debe estar ubicado estratégicamente:
- Antes de que el producto se convierta en no recuperable.
- En un punto donde la variable pueda medirse y controlarse.
- Donde sea técnicamente viable aplicar monitoreo continuo o frecuente.
2.4 Factibilidad de monitoreo
Un control preventivo requiere:
- Parámetros medibles.
- Frecuencia definida.
- Personal capacitado.
- Registro documentado.
Si no puede monitorearse de manera confiable, difícilmente podrá gestionarse como control preventivo.
2.5 Soporte científico
Un control preventivo de proceso debe estar respaldado por:
- Literatura científica.
- Guías técnicas.
- Estudios internos.
- Validación experimental.
Aquí es donde muchas organizaciones fallan: implementan controles, pero no demuestran científicamente que son eficaces.
3. Elementos de gestión del control preventivo de proceso
Un control preventivo no es solo una acción técnica. Es un sistema de gestión que debe incluir cinco componentes fundamentales:
- Límites críticos
- Monitoreo
- Acciones correctivas
- Verificación
- Validación
Veamos cada uno en detalle.
3.1 Límites críticos del control preventivo de proceso
Los límites críticos son los valores máximos o mínimos que deben cumplirse para asegurar que el peligro está controlado.
Ejemplos:
- Temperatura ≥ 72°C durante 15 segundos en pasteurización.
- pH ≤ 4.6 en alimentos acidificados.
- Actividad de agua ≤ 0.85.
- Sensibilidad del detector de metales: 2.0 mm Fe.
El límite crítico debe:
- Basarse en evidencia científica.
- Ser medible.
- Estar claramente documentado.
No se trata de un valor arbitrario. Si definimos 70°C en lugar de 72°C sin justificación técnica, el sistema pierde fundamento científico.
3.2 Sistema de monitoreo
El monitoreo es la observación o medición planificada para verificar que el control preventivo está dentro de los límites críticos.
Debe responder a cinco preguntas:
- ¿Qué se mide?
- ¿Cómo se mide?
- ¿Con qué instrumento?
- ¿Con qué frecuencia?
- ¿Quién lo realiza?
Por ejemplo:
- Parámetro: temperatura.
- Método: termómetro digital calibrado.
- Frecuencia: cada lote.
- Responsable: operador capacitado.
- Registro: formulario control térmico F-CP-01.
Un monitoreo robusto es preventivo. Detecta desviaciones antes de que el producto sea liberado.
3.3 Medidas correctivas
Cuando un límite crítico no se cumple, deben activarse acciones correctivas predefinidas.
Estas deben contemplar:
- Corrección inmediata del proceso.
- Evaluación del producto afectado.
- Disposición del producto (bloqueo, reproceso o descarte).
- Análisis de causa raíz.
Un error común es limitar la acción correctiva solo a “ajustar la máquina”. Eso no es suficiente. Debe evaluarse el impacto en el producto y prevenir recurrencias.
3.4 Verificación
La verificación responde a la pregunta:
¿El sistema está funcionando como fue diseñado?
Incluye actividades como:
- Revisión de registros.
- Auditorías internas.
- Calibración de equipos.
- Muestreo y análisis microbiológico.
- Observación directa del personal.
La verificación no es lo mismo que monitoreo. El monitoreo es continuo y operativo; la verificación es periódica y evaluativa.
Una organización madura integra la verificación dentro del ciclo PDCA, alimentando la mejora continua.
3.5 Validación del control preventivo de proceso
La validación es quizás el elemento más crítico y menos comprendido.
Validar significa demostrar, antes de implementar completamente el control, que la medida es capaz de controlar el peligro identificado.
Por ejemplo:
- Estudios de desafío microbiológico.
- Datos científicos publicados.
- Estudios térmicos con mapeo.
- Validación de sensibilidad del detector de metales.
La validación responde a la pregunta:
¿Existe evidencia científica de que este control realmente funciona?
Sin validación, el sistema es una suposición documentada.
Control preventivo de proceso y cultura organizacional
Más allá de lo técnico, el control preventivo de proceso requiere liderazgo.
Un control puede estar perfectamente diseñado en papel, pero si:
- El operador no entiende su importancia,
- El supervisor no revisa registros,
- La dirección no analiza tendencias,
el sistema colapsa.
Aquí es donde la cultura de inocuidad se conecta con la gestión técnica. El liderazgo debe asegurar:
- Competencia del personal.
- Recursos adecuados.
- Autoridad para detener producción.
- Ambiente donde reportar desviaciones no sea castigado.
Integración en el sistema de gestión
El control preventivo debe integrarse con:
- Gestión documental.
- Gestión de riesgos.
- Revisión por la dirección.
- Análisis de datos.
- Indicadores de desempeño.
Indicadores útiles pueden ser:
- % de desviaciones por mes.
- Tiempo de respuesta ante desviaciones.
- Tendencia de parámetros críticos.
- Resultados microbiológicos asociados.
Un control preventivo bien gestionado no solo protege al consumidor; protege la reputación, la continuidad operativa y la rentabilidad del negocio.
Conclusión
El control preventivo de proceso no es un requisito administrativo. Es el núcleo técnico del enfoque preventivo moderno en inocuidad alimentaria.
Para que sea eficaz debe:
- Basarse en un análisis de peligros sólido.
- Tener límites críticos científicos.
- Contar con monitoreo disciplinado.
- Activar medidas correctivas estructuradas.
- Integrar verificación sistemática.
- Estar validado científicamente.
Cuando estos elementos funcionan de manera integrada, la organización no solo cumple con FSMA o con cualquier estándar internacional, sino que desarrolla una verdadera cultura preventiva.
Y como siempre insistimos en Ibro Food Safety:
La gestión sin prevención es reacción.
La prevención sin validación es ilusión.
Y la validación sin liderazgo es papel.
El desafío no es implementar controles.
El desafío es gestionarlos con rigor técnico y liderazgo transformador.
Redactado por: Alberto Ibañez Neri
Director de Ibro Food Safety (Ibro Food Safety, Ibro Academy)
ATP BRCGS (Food, Packaging Materials and Gluten Free, BRCGS Start), Entrenador Aprobado por IFS. Consultor y Auditor en gestión alimentaria.
Docente en la Universidad de Santiago de Chile.
Entrenador para el reglamento de controles preventivos y de Inocuidad de Productos Agrícolas Frescos-Ley FSMA
- Youtube: https://bit.ly/2pRp2Z1
- Linkedin: https://bit.ly/2NqUXZy
- Facebook: https://bit.ly/34DzGkT
- Autor del libro: Cambia el comportamiento cambia la cultura
