Reglamento de controles preventivos de la ley FSMA

El enfoque del reglamento de controles preventivos de la ley FSMA es prevenir la contaminación de los alimentos, se basa en riesgos; de forma sencilla podemos decir que si hay riesgo para la inocuidad de los alimentos, simplemente debemos definir los controles preventivos.

El reglamento de Controles Preventivos basado en el riesgo para alimentos de consumo humano es una de los reglamentos de la ley FSMA (Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de Estados Unidos). Se establece en el título 21 del Código de Regulaciones Federales, sección 117.

Elementos claves del reglamento de controles preventivos de la ley FSMA

Son 3 los elementos claves que se deben dispones de este reglamento, esto se muestran en la figura 1.

Buenas Prácticas de Manufactura

El reglamento de controles preventivos para alimentos de consumo humano se basa en los principios de inocuidad vigentes. Dentro de este aspecto incorpora requisitos que se deben cumplir en el ámbito de buenas prácticas, considerando estos aspectos:

• Personal
• Instalaciones y alrededores
• Operaciones sanitarias
• Instalaciones y controles sanitarios
• Equipamiento y utensilios
• Procesos y controles
• Almacén y distribución
• Almacenamiento y distribución de subproductos de alimentos de consumo animal
• Niveles de acciones consideradas por defectos

Plan de inocuidad de los alimentos

Es requisito que se desarrolle e implemente un plan de inocuidad de los alimentos.

En la sección 117.126 (b) [1] se definen los elementos que debe tener el plan de inocuidad alimentaria, estos elementos son:

• El análisis de peligros
• Los controles preventivos
• El programa de la cadena de suministro
• El plan de retiro
• Procedimientos escritos para monitorear la implementación de los controles preventivos.
• Los procedimientos de acción correctiva
• Procedimientos de verificación

Los elementos enumerados anteriormente, se relacionan según se muestra en la figura 2.

Al menos un PCQI (Individuo Calificado en Controles Preventivos)

El plan de seguridad alimentaria debe ser elaborado, o su preparación supervisada, por uno o más individuos calificados en controles preventivos (117.126 a2) [1]

Además de la función anterior, en la parte 117.180 (a) se establece que una o más personas calificadas en controles preventivos deben hacer o supervisar lo siguiente [1]:

(1) Preparación del plan de seguridad alimentaria

(2) Validación de los controles preventivos

(3) Justificación por escrito para que la validación se realice en un plazo que exceda los primeros 90 días calendario de producción del alimento aplicable;

(4) Determinación de que no se requiere validación

(5) Revisión de registros

(6) Justificación por escrito para la revisión de registros de monitoreo y acciones correctivas dentro de un plazo que exceda los 7 días hábiles;

(7) Reanálisis del plan de seguridad alimentaria; y

(8) Determinación de que se puede completar el reanálisis y validar controles preventivos adicionales, según corresponda a la naturaleza del control preventivo y su función en el sistema de seguridad alimentaria de la instalación, en un plazo que exceda los primeros 90 días calendario de producción de los alimentos.

Calificarse como Individuo Calificado en Controles Preventivos

Hay dos forma de lograr calificación de Individuo Calificado en Controles Preventivos, según lo establece 117.180 (c)(1). [1]

• Completar con éxito la capacitación en el desarrollo y la aplicación de controles preventivos basados ​​en el riesgo al menos equivalente a la recibida bajo un plan de estudios estandarizado reconocido como adecuado por la FDA o
• Ser de otra manera calificado a través de la experiencia laboral para desarrollar y aplicar un sistema de seguridad alimentaria. La experiencia laboral puede calificar a una persona para realizar estas funciones si dicha experiencia le ha proporcionado un conocimiento al menos equivalente al proporcionado a través del plan de estudios estandarizado. 

Por otro lado, el PCQI puede ser, pero no está obligado a ser, un empleado de la instalación.

Conclusión

El reglamento de controles preventivos basado en el riesgo para alimentos de consumo humano requiere tres elementos que se debe tener para que se de cumplimiento de estos requisitos. El elemento central es el plan de inocuidad de los alimentos que es elaborado o supervisado en su elaboración por el Individuo Calificado en Controles Preventivos.

[1]. FDA. Reglamento de controles preventivos para alimentos de consumos humano. Consulta en línea <https://www.fda.gov/media/98310/download>

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